編者按：2023年，我們需要堅持抱負(fù)，但更要需要腳踏實地，實干為要，致敬實干者，財聯(lián)社、《科創(chuàng)板日報》聯(lián)合推出“實干中國 · 2023”系列，記錄實干中的企業(yè)、實干中的人物、實干中的城市、實干中的中國。

《科創(chuàng)板日報》5月21日訊（記者 徐紅）依靠二價HPV疫苗馨可寧這一重磅單品，萬泰生物（603392.SH）表現(xiàn)搶眼。在A股10多家疫苗企業(yè)中，公司是為數(shù)不多的仍然保持了業(yè)績增長的企業(yè)之一。

數(shù)據(jù)顯示，萬泰生物2022年年實現(xiàn)營收111.85億元，同比增長94.51%；歸屬于上市公司股東的凈利潤47.36億元，同比增長134.28%。

作為國內(nèi)首款上市的國產(chǎn)宮頸癌（HPV）疫苗，馨可寧在2021年，也就是獲批上市后的首個完整銷售年度，銷售額即已超過30億元，而到了2022年，這一數(shù)字更是沖上80億元大關(guān)。

從曾經(jīng)的“不被看好”到一舉成為公司的現(xiàn)金奶牛，馨可寧的漂亮逆襲算得上是國產(chǎn)疫苗崛起的一個代表和縮影。不過，在進(jìn)口品牌仍然強勢的今天，如何將疫苗之路走得更遠(yuǎn)，對于萬泰來說，也還是擺在眼前的一大挑戰(zhàn)。

▌“逆襲”背后

“九價苗都有了，國產(chǎn)二價HPV疫苗還有推出的必要嗎？” 早在2019年馨可寧獲批之初，就有不少人提出這樣的質(zhì)疑。當(dāng)時，默沙東九價HPV疫苗已在中國上市，并且備受消費者追捧。相形之下，以英國葛蘭素史克公司的希瑞適Cervarix為代表的二價HPV疫苗的市場銷售則顯得略微冷清。

然而，萬泰最終僅用了兩年多的時間就徹底打消了市場顧慮。究其原因，一方面是與馨可寧能夠覆蓋的接種人群更廣相關(guān)（馨可寧適用于9-45歲女性接種，且價格更為低廉）。

另一方面，從公開信息看，產(chǎn)能瓶頸是存在于HPV疫苗生產(chǎn)企業(yè)的一個普遍問題。以默沙東九價HPV疫苗Gardasil-9為例，這是目前全球唯一獲批上市的九價HPV疫苗，但也因為產(chǎn)能跟不上，一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。

這就導(dǎo)致了，雖然Gardasil-9在去年8月底獲批新適應(yīng)癥，其適用人群由原來的16-26歲適齡女性進(jìn)一步拓展至9-45歲適齡女性，但市場卻擔(dān)憂因為產(chǎn)能受限，擴齡后的Gardasil-9的實際銷售提升或仍然有限。

“從上市之初約200萬支的銷量，到第二年的超1000萬支，再到現(xiàn)在的突破2500萬支…”，這是《科創(chuàng)板日報》記者從日前舉辦的首屆萬泰媒體開放日上獲得的數(shù)據(jù)，并由此了解到馨可寧之所以能夠?qū)崿F(xiàn)大賣，其實還受益于萬泰HPV疫苗產(chǎn)能的爬坡速度。

更進(jìn)一步來說，是得益于萬泰在大腸桿菌表達(dá)技術(shù)上已有的積累。據(jù)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（下稱“廈門萬泰”）技術(shù)副總經(jīng)理潘暉榕介紹，生產(chǎn)HPV疫苗的技術(shù)路線主要分為三種：昆蟲細(xì)胞、酵母細(xì)胞和大腸桿菌。而萬泰馨可寧是目前全球唯一一款基于大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)開發(fā)的宮頸癌疫苗。

據(jù)稱，大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)不僅可以讓疫苗產(chǎn)能得以快速釋放，生產(chǎn)成本還較為低廉?！按竽c桿菌生長速度快，從菌種接種到最后產(chǎn)出蛋白，一周內(nèi)就能完成，而酵母細(xì)胞則需要2到3周時間。此外，大腸桿菌生長條件較為簡單，培養(yǎng)過程不需要昂貴的培養(yǎng)基?！迸藭熼沤榻B道。

不過，廈門萬泰董事長李世成同時也表示，盡管在過去三年的時間里，萬泰HPV疫苗迅速達(dá)產(chǎn)，公司眼下的生產(chǎn)也已經(jīng)開足馬力，但依然還不能完全滿足市場需求。因此，對于公司來說，進(jìn)一步提升產(chǎn)能仍是當(dāng)務(wù)之急。

據(jù)年報等公開信息，目前萬泰二價HPV疫苗設(shè)計產(chǎn)能為年產(chǎn)3000萬支。此外，公司定增募資11億元用于擴增九價產(chǎn)能，預(yù)計在2025年建設(shè)完工，當(dāng)前九價疫苗首期建設(shè)產(chǎn)能2000萬支/年，募投項目建設(shè)完成后，HPV疫苗產(chǎn)能可增加至6000萬支/年。

▌“備戰(zhàn)”下半場

上市較早、是國內(nèi)唯一一款國產(chǎn)HPV疫苗，并且較之默沙東九價HPV疫苗Gardasil-9可以覆蓋更廣的接種人群，對于萬泰的HPV疫苗業(yè)務(wù)來說，過去三年毫無疑問是難得的黃金發(fā)展時期。

但這樣的大好形勢如今也在慢慢改變。一則，繼馨可寧之后，國產(chǎn)第二款二價HPV疫苗已經(jīng)在2022年3月獲批，而后續(xù)市場入局者還會越來越多；此外，目前在HPV疫苗市場中，默沙東Gardasil-9依然是絕對的霸主。這款疫苗最初只在國內(nèi)獲批用于16歲至26歲適齡女性接種，但在去年8月底新適應(yīng)癥獲批后，其適用人群進(jìn)一步拓展至9-45歲適齡女性。也就是說，在適宜接種人群上Gardasil-9已經(jīng)追平馨可寧。

因此在未來，馨可寧也會面臨來自這款明星疫苗的越來越多的競爭壓力。特別是受限于疫苗應(yīng)用價值的認(rèn)知偏差，目前國內(nèi)部分適齡女性在疫苗選擇時仍會執(zhí)著“價數(shù)”，而進(jìn)口疫苗的強品牌效應(yīng)同樣會為其加分不少。

事實上，據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者了解，自上市后一直堅挺的馨可寧價格在近期已有所松動。那么，萬泰的下一戰(zhàn)到底會如何去打？

可以看到，一方面，公司是在加速推進(jìn)自研九價HPV疫苗的臨床研究。據(jù)萬泰生物在2022年年報中表示，其九價HPV疫苗三期臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化放大進(jìn)展順利，與佳達(dá)修9的頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現(xiàn)場及標(biāo)本檢測工作，處于統(tǒng)計分析和醫(yī)學(xué)總結(jié)報告產(chǎn)出階段，結(jié)果達(dá)到臨床試驗設(shè)計預(yù)期；小年齡橋接臨床試驗完成入組工作，已完成商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)，正在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)研究。

另一方面，《科創(chuàng)板日報》記者注意到，在加強市場對國產(chǎn)品牌的信任度方面，萬泰也有了更多的動作，包括從企業(yè)層面進(jìn)一步確保疫苗生產(chǎn)安全、推進(jìn)更多的疫苗上市后研究等。

“事實上，自《疫苗管理法》和新的《藥品管理法》實施以后，國內(nèi)疫苗的生產(chǎn)和流通已經(jīng)開始執(zhí)行最嚴(yán)格的管理制度，包括地方藥監(jiān)部門會派出駐廠員，參與疫苗生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)管等。因此，國產(chǎn)疫苗的安全性我認(rèn)為是有保障的?！睆B門萬泰質(zhì)量總監(jiān)黃博告訴《科創(chuàng)板日報》記者。

值得一提的是，今年4月底，在美國華盛頓召開的2023年第35界國際乳頭瘤病毒大會（IPVC)上，非營利國際健康科技組織PATH報告了其發(fā)起的萬泰馨可寧?與默沙東佳達(dá)修（4價）的頭對頭研究試驗期中分析結(jié)果。

對此，廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院吳婷教授解讀認(rèn)為，該項研究結(jié)果顯示萬泰二價HPV疫苗“馨可寧”具有良好的免疫原性，9-14歲女性在接種1針馨可寧6個月后，其HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽轉(zhuǎn)率均高于佳達(dá)修。

而在不良反應(yīng)發(fā)生率上，在“征集性局部不良反應(yīng)”、“征集性全身不良反應(yīng)”、“非征集性不良事件”三項指標(biāo)的評估中，二價疫苗馨可寧亦表現(xiàn)優(yōu)異。

據(jù)悉，在同一場大會上，萬泰研究人員還首度公布了在研9價宮頸癌疫苗（馨可寧?9）和佳達(dá)修9在18-26歲女性中的頭對頭免疫原性比較結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，萬泰九價宮頸癌疫苗免疫原性、耐受性均表現(xiàn)良好，9種抗體中有5種型別中和抗體幾何平均濃度點值略高于進(jìn)口九價苗，4種型別中和抗體幾何平均濃度點值略低于進(jìn)口九價苗，總體效果相當(dāng)。

以目前的研發(fā)進(jìn)度看，馨可寧?9有望成為首個上市的國產(chǎn)九價宮頸癌疫苗。未來，萬泰能否憑借這一款疫苗再次實現(xiàn)突破，也讓我們拭目以待。